Training objectives
• Zapoznanie z walidacją metod analitycznych w laboratoriach farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami ICH, Ph.Eur, Ph.Am, GLP i GMP oraz prawem farmaceutycznym
• Nauczenie identyfikacji i specyfikowania wymagań dla metod analitycznych oraz oceny metod analitycznych.
• Odniesienie się do wytycznych Przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.
Dates and location
Downloads
Duration time: 2 dni po 6 godz.
Scope and exercises
Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
Etapy postępowania walidacyjnego.
Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji.
Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:
• Sprawność układu chromatograficznego
• specyficzność, selektywność,
• wpływ matrycy próbki, produktów degradacji i kryteria akceptacji
• liniowość, krzywa kalibracyjna - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji
• zakres pomiarowy,
• dokładność i odzysk, przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji
• precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,
• granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody, metody wyznaczania LOD i LOQ
• stabilność,
• odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
Etapy postępowania walidacyjnego:
• planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej (prewalidacja)
• realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej;
• ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
• korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.
Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
Podsumowanie, przydatne linki.
Ćwiczenia:
Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Każdy z uczestników szkolenia, przy pomocy programu Excel będzie miał możliwość wyznaczenia parametrów wchodzących w skład procesu walidacji.
Ćwiczenia będą polegały na wprowadzeniu danych do programu, a następnie za pomocą odpowiednich formuł i poleceń, obliczeniu poszczególnych parametrów.
Ćwiczenia te mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych.
Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.
Benefits for participant
Uczestnik nauczy się:
- Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
- Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
- Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.
Benefits for company
Pozyskanie wiedzy i umiejętności pozwalających na samodzielne przeprowadzenie
rozwoju i walidacji metod badawczych w laboratorium farmaceutycznymRecipients
- Personel laboratoriów badawczych o profilu farmaceutycznym.
- Pełnomocnicy ds. jakości.
- Konsultanci/auditorzy w zakresie GMP
Additional information
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały są dostępne w wersji elektronicznej.
Opis szkolenia – rozszerzenie
Szkolenie online „Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych” zostało zaprojektowane jako praktyczne, dwudniowe kompendium wiedzy dla osób pracujących w środowisku regulowanym. Program opiera się na wymaganiach ICH, GMP, GLP oraz zapisach Farmakopei Europejskiej i Amerykańskiej, a także uwzględnia zalecenia Przewodnika Eurachem w zakresie walidacji metod analitycznych.
Uczestnicy poznają kolejne etapy procesu walidacji – od planowania i opracowania protokołu, poprzez realizację badań walidacyjnych, aż po ocenę wyników oraz przygotowanie raportu z walidacji. Omawiane są kluczowe parametry walidacyjne metod analitycznych, w tym m.in.: specyficzność, liniowość, zakres, dokładność, precyzja, granica wykrywalności (LOD), granica oznaczalności (LOQ) oraz odporność metody. Szkolenie obejmuje również interpretację wyników oraz ustalanie kryteriów akceptacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Istotnym elementem programu są ćwiczenia praktyczne z wykorzystaniem programu Excel. Uczestnicy wykonują obliczenia parametrów walidacyjnych na przykładowych danych, ucząc się prawidłowego opracowania wyników i ich interpretacji w kontekście wymagań regulacyjnych.
Szkolenie skierowane jest do pracowników laboratoriów farmaceutycznych zaangażowanych w opracowywanie, walidację i nadzór nad metodami analitycznymi. Udział w zajęciach pozwala uporządkować wiedzę dotyczącą wymagań formalnych oraz praktycznych aspektów prowadzenia walidacji metod analitycznych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy szkolenie jest zgodne z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi?
Tak. Program opiera się na wytycznych ICH oraz wymaganiach GMP i GLP, a także odnosi się do zapisów Farmakopei Europejskiej i Amerykańskiej oraz zaleceń Przewodnika Eurachem dotyczących walidacji metod analitycznych.
Czy szkolenie ma charakter praktyczny?
Tak. Oprócz omówienia wymagań formalnych uczestnicy wykonują ćwiczenia obliczeniowe w programie Excel, analizując przykładowe dane i ucząc się prawidłowej interpretacji wyników walidacji.
Czy wymagana jest zaawansowana znajomość statystyki?
Nie. Zagadnienia statystyczne omawiane są w zakresie niezbędnym do prawidłowej oceny parametrów walidacyjnych, a ćwiczenia prowadzone są w sposób usystematyzowany i praktyczny.
Jakie dokumenty są omawiane podczas szkolenia?
W trakcie szkolenia omawiane są zasady opracowywania protokołu walidacyjnego oraz raportu z walidacji, zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.
W jakiej formie realizowane jest szkolenie online?
Szkolenie prowadzone jest w formie zdalnej (online), z wykorzystaniem materiałów szkoleniowych udostępnianych uczestnikom w wersji elektronicznej.
Nearest open trainings:
Are you looking for
different date, city
and have at least 4 participants?
Ask for possibilities
Need help?
Open trainings
Closed trainings
