Training objectives
Zapoznanie z Walidacją metod analitycznych zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.
· Nauczenie identyfikacji i specyfikowania wymagań dla metod analitycznych oraz oceny metod analitycznych.
· Odniesienie się do wytycznych Przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.
Dates and location
Downloads
Duration time: 2 dni po 7 godz.
Scope and exercises
Program szkolenia :
Definicje i pojęcia podstawowe związane z walidacją i jakością w laboratorium.
Walidacja w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.
Etapy postępowania walidacyjnego:
· planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;
· realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;
· ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
· korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.
Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (przykłady testów: Dixona, Grafa, Grubbsa, t-Studenta).
Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:
· specyficzność, selektywność,
· stabilność,
· liniowość, krzywa kalibracyjna,
· zakres pomiarowy,
· dokładność i odzysk,
· precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,
· granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody,
· odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
· niepewność pomiarowa.
Dokumenty walidacyjne (protokół, raport), rewalidacja metody, specyfikacja wymagań
Ćwiczenia:
Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Benefits for company
Recipients
· Personel laboratoriów badawczych o profilu fizyko-chemicznym.
· Pełnomocnicy ds. jakości.
· Konsultanci/auditorzy w zakresie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących
Application
Szkolenie skierowane jest do laboratoriów badawczych, rozwojowych o profilu fizyko-chemicznym zgodnie z normą 17025 (lab. środowiskowe, mikrobiologiczne, przemysł spożywczy, kosmetyczny, itp.) wszędzie tam gdzie badania opierają się na metodach chemicznych instrumentalnych i nieinstrumentalnych.
Additional information
zkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Walidacja metod analitycznych w praktyce laboratoryjnej
Zdalne szkolenie z walidacji metod analitycznych pomaga uporządkować sposób planowania, prowadzenia i dokumentowania walidacji w laboratorium badawczym. Uczestnicy pracują na zagadnieniach bezpośrednio związanych z codzienną oceną metod, takich jak dobór parametrów metody badawczej, określanie kryteriów akceptacji, interpretacja wyników oraz przygotowanie dokumentów walidacyjnych wymaganych w systemie jakości laboratorium.
Walidacja metody analitycznej ma szczególne znaczenie wtedy, gdy laboratorium wdraża nową metodę, modyfikuje metodę już stosowaną, rozszerza zakres badań lub musi wykazać przydatność metody do konkretnego zastosowania. Podczas szkolenia omawiane są sytuacje, w których konieczna jest walidacja, a kiedy potrzebna może być rewalidacja metody.
Program jest przydatny dla laboratoriów, które chcą ograniczyć ryzyko błędnej interpretacji danych, niekompletnej dokumentacji lub niewłaściwie dobranych kryteriów oceny metody. Szczególny nacisk położony jest na praktyczne zastosowanie wymagań PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, tak aby uczestnik potrafił przełożyć zapisy normy na realne działania: od przygotowania planu walidacji, przez analizę danych, aż po opracowanie raportu.
Szkolenie online z walidacji metod analitycznych wspiera laboratoria w budowaniu spójnego podejścia do jakości wyników badań. Dzięki formule zdalnej uczestnicy mogą brać udział w zajęciach bez konieczności dojazdu, pracując na przykładach i ćwiczeniach omawianych podczas sesji na żywo.
Najczęściej zadawane pytania
Kiedy należy przeprowadzić walidację metody analitycznej?
Walidację metody analitycznej przeprowadza się między innymi przy wdrożeniu nowej metody, istotnej zmianie metody już stosowanej, rozszerzeniu zakresu badań lub wtedy, gdy laboratorium musi wykazać, że dana metoda jest odpowiednia do zamierzonego zastosowania. W praktyce oznacza to ocenę, czy metoda daje wiarygodne wyniki w określonych warunkach pracy laboratorium.
Czym różni się walidacja metody od jej sprawdzenia?
Walidacja jest procesem potwierdzającym przydatność metody do konkretnego celu, zwykle z oceną wielu parametrów, takich jak precyzja, dokładność, liniowość czy granica wykrywalności. Sprawdzenie metody dotyczy częściej potwierdzenia, że laboratorium potrafi prawidłowo stosować metodę już opisaną i zaakceptowaną, na przykład metodę normatywną.
Czy szkolenie obejmuje praktyczne wykorzystanie statystyki?
Tak, uczestnicy poznają zastosowanie metod statystycznych w ocenie parametrów metody badawczej. Omawiane są między innymi sposoby analizy wyników, ocena rozrzutu danych, badanie liniowości, analiza dokładności i precyzji oraz przykłady postępowania z wynikami, które mogą być obarczone błędem grubym.
Czy szkolenie jest przeznaczone tylko dla laboratoriów akredytowanych?
Nie. Szkolenie będzie przydatne zarówno dla laboratoriów badawczych i rozwojowych o profilu fizyko-chemicznym zgodnie z normą 17025, jak i dla jednostek, które dopiero przygotowują się do wdrożenia wymagań PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Z programu mogą skorzystać również laboratoria środowiskowe, mikrobiologiczne, spożywcze, kosmetyczne i inne, które chcą poprawić wiarygodność stosowanych metod badawczych.
Nearest open trainings:
Are you looking for
different date, city
and have at least 4 participants?
Ask for possibilities
Need help?
Open trainings
Closed trainings
