Training objectives
·
Zapoznanie z Walidacją metod analitycznych zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.· Nauczenie identyfikacji i specyfikowania wymagań dla metod analitycznych oraz oceny metod analitycznych.
· Odniesienie się do wytycznych Przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.
Dates and location
Downloads
Duration time: 2 dni po 7 godz.
Scope and exercises
Definicje i pojęcia podstawowe związane z walidacją i jakością w laboratorium.
Walidacja w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.
Etapy postępowania walidacyjnego:
· planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;
· realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;
· ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
· korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.
Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (przykłady testów: Dixona, Grafa, Grubbsa, t-Studenta).
Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:
· specyficzność, selektywność,
· stabilność,
· liniowość, krzywa kalibracyjna,
· zakres pomiarowy,
· dokładność i odzysk,
· precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,
· granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody,
· odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
· niepewność pomiarowa.
- Dokumenty walidacyjne (protokół, raport), rewalidacja metody, specyfikacja wymagań
Ćwiczenia:
Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Ćwiczenia mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych. Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.
Benefits for company
Recipients
- Pełnomocnicy ds. jakości.
- Personel laboratoriów badawczych.
- Konsultanci/auditorzy w zakresie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych
i wzorcujących.
Application
Szkolenie skierowane jest do laboratoriów badawczych, rozwojowych o profilu fizyko-chemicznym zgodnie z normą 17025 (lab. środowiskowe, mikrobiologiczne, przemysł spożywczy, kosmetyczny, itp.) wszędzie tam gdzie badania opierają się na metodach chemicznych instrumentalnych i nieinstrumentalnych.
Participants opinions
"Kompetentna osoba. Dużo wiedzy praktycznej. Dobry kontakty z uczestnikami, miła atmosfera, otwartość trenera."
"Duża fachowość trenera, otwartość i komunikatywność."
"Pozytywna ocena trenera, dużo wiedzy praktycznej i pokazana możliwość jak ją zastosować."
"Dużo przykładów praktycznych."
"Obszerny program. Jasne tłumaczenie."
"Poszerzenie i nowe spojrzenie na metodykę MSA w różnych dziedzinach przemysłu."
"Szkolenie godne polecenia."
"Praktyczne przykłady zastosowań."
"Dobry kontakt z uczestnikami, zainteresowanie, miła atmosfera, odpowiedzi na zadawane pytania."
"Materiał interesujący i przydatny w pracy. Szkolenie prowadzone w sposób ciekawy. Tematyka dostosowana do potrzeb uczestników."
Additional information
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek.
Opis szkolenia – rozszerzenie
Szkolenie z walidacji metod analitycznych to dwudniowy program przeznaczony dla osób pracujących w laboratoriach badawczych, rozwojowych i kontrolnych, które chcą samodzielnie przygotowywać, dokumentować i oceniać proces walidacji metod pomiarowych zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Zajęcia łączą teorię z praktyką – uczestnicy pracują na rzeczywistych przykładach z laboratoriów chemicznych, mikrobiologicznych i środowiskowych, ucząc się krok po kroku planowania, realizacji i oceny walidacji.
W trakcie szkolenia omawiane są zarówno aspekty formalne, jak i techniczne. Uczestnicy poznają parametry walidacyjne (specyficzność, liniowość, stabilność, odzysk, precyzję, granice wykrywalności) oraz uczą się stosować testy statystyczne (Dixona, Grubbsa, t-Studenta) przy ocenie danych pomiarowych. Zrozumieją, jak przygotować dokumenty walidacyjne – protokół, raport oraz jak postępować w przypadku rewalidacji metody.
Szkolenie kładzie nacisk na praktyczne ćwiczenia, obejmujące walidację metod z użyciem arkuszy kalkulacyjnych i oprogramowania komputerowego wspomagającego obliczenia. Dzięki temu uczestnicy nabywają umiejętność interpretowania wyników i ich raportowania w sposób zgodny z wymaganiami akredytacyjnymi. Uczestnicy po szkoleniu potrafią także dobrać parametry metody do określonego celu badania i ocenić jej przydatność w kontekście jakości uzyskiwanych wyników.
Program jest szczególnie przydatny dla pełnomocników ds. jakości, auditorów oraz personelu laboratoriów akredytowanych, którzy odpowiadają za utrzymanie systemu jakości i zgodność działań z normą ISO 17025. Wiedza zdobyta podczas szkolenia ułatwia audyty wewnętrzne, przeglądy dokumentacji i przygotowanie do kontroli jednostek akredytujących.
Najczęściej zadawane pytania
Czy szkolenie obejmuje praktyczne ćwiczenia z walidacji metod?
Tak. Uczestnicy wykonują ćwiczenia z planowania, realizacji i oceny walidacji metod analitycznych. Pracują między innymi nad obliczaniem parametrów takich jak precyzja, odzysk czy granica wykrywalności.
Ćwiczenia prowadzone są z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych oraz oprogramowania komputerowego wspomagającego obliczenia. Dzięki temu uczestnicy mogą przećwiczyć sposób pracy z danymi, interpretację wyników i przygotowanie informacji potrzebnych do dokumentacji walidacyjnej.
Czy omawiane są wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02?
Tak. Program szkolenia jest oparty na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 oraz przewodniku Eurachem. Uczestnicy uczą się, jak interpretować wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów i jak dokumentować proces walidacji zgodnie z oczekiwaniami jednostek akredytujących.
Szkolenie pokazuje nie tylko, jakie wymagania należy spełnić, ale również jak przełożyć je na konkretne działania: planowanie walidacji, dobór parametrów, ocenę danych, przygotowanie raportu i rewalidację metody.
Jakie umiejętności zdobywa uczestnik po szkoleniu?
Po szkoleniu uczestnik potrafi samodzielnie zaplanować i przeprowadzić walidację metody badawczej. Umie dobrać parametry walidacyjne do celu badania, ocenić je z wykorzystaniem metod statystycznych oraz przygotować raport z walidacji.
Uczestnik wie także, jak postępować w przypadku rewalidacji metody i jak dokumentować działania w sposób zgodny z wymaganiami systemu jakości oraz oczekiwaniami jednostek akredytujących.
Czy szkolenie pomaga przygotować się do audytu?
Tak. Program jest szczególnie przydatny dla osób, które uczestniczą w audytach wewnętrznych, przeglądach dokumentacji lub przygotowaniu laboratorium do kontroli jednostek akredytujących. Szkolenie pomaga lepiej rozumieć, jakie informacje powinny znaleźć się w dokumentacji walidacyjnej i jak uzasadniać przyjęte rozwiązania.
Dzięki temu łatwiej ocenić kompletność protokołu, raportu, wyników obliczeń i zapisów dotyczących rewalidacji.
Czy szkolenie dotyczy tylko laboratoriów chemicznych?
Nie. W szkoleniu wykorzystywane są przykłady z laboratoriów chemicznych, mikrobiologicznych i środowiskowych. Program jest przydatny także dla laboratoriów przemysłowych oraz innych jednostek, które wykonują badania, pracują w systemie jakości i muszą dokumentować walidację metod zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
Nearest open trainings:
Are you looking for
different date, city
and have at least 4 participants?
Ask for possibilities
Related trainings
Need help?
Open trainings
Closed trainings
